Acciones de cumplimiento en materia farmacéutica y de estupefacientes

Conforme a la FDCA, un medicamento incurre en misbranding si su etiquetado es falso o engañoso, si carece de instrucciones adecuadas de uso o si se promociona para usos no aprobados por la FDA. El misbranding puede imputarse como delito menor (misdemeanor, de responsabilidad objetiva) o como delito grave (felony, que requiere intención de defraudar o engañar). Los empleados individuales pueden incurrir en responsabilidad penal incluso sin conocimiento personal, en virtud de la doctrina Park.

Potencialmente, pero la Primera Enmienda ofrece una defensa significativa. Conforme a la decisión Caronia del Second Circuit y a la jurisprudencia posterior, la promoción veraz y no engañosa de usos off-label constituye expresión protegida constitucionalmente, lo que significa que el gobierno debe probar que la promoción fue falsa o engañosa, y no simplemente que ocurrió. La estrategia práctica de defensa se centra en: si el uso promocionado contaba con respaldo probatorio genuino; si la promoción fue precisa y no engañosa; si la empresa siguió las directrices de la FDA sobre intercambio científico; y si los empleados individuales actuaron confiando de buena fe en el asesoramiento de sus abogados sobre las comunicaciones permitidas. La doctrina Park, que puede generar responsabilidad penal objetiva para supervisores que no participaron personalmente en la conducta, constituye el riesgo más significativo para los ejecutivos. Acreditar que un supervisor no tuvo conocimiento personal de la promoción ni participación en ella es esencial para una defensa frente a la doctrina Park.