Enforcement farmacêutico e de substâncias controladas

Nos termos do FDCA, um medicamento está em situação de misbranding se sua rotulagem for falsa ou enganosa, se carecer de instruções adequadas de uso ou se for promovido para usos não aprovados pela FDA. O misbranding pode ser imputado como misdemeanor (infração de menor gravidade, com responsabilidade objetiva) ou como felony (crime, exigindo intenção de fraudar ou enganar). Empregados podem ser responsabilizados criminalmente de forma individual, mesmo sem conhecimento pessoal, com base na doutrina Park.

Potencialmente, mas a Primeira Emenda da Constituição dos EUA oferece uma defesa significativa. Segundo a decisão Caronia do Second Circuit e casos posteriores, a promoção verdadeira e não enganosa de usos off-label é discurso constitucionalmente protegido, o que significa que o governo deve provar que a promoção foi falsa ou enganosa, e não apenas que ela ocorreu. A estratégia prática de defesa concentra-se em: se o uso promovido tinha respaldo probatório genuíno; se a promoção era precisa e não enganosa; se a empresa seguiu as orientações da FDA sobre intercâmbio científico; e se os empregados, individualmente, agiram de boa-fé com base na orientação de advogados sobre comunicações permitidas. A doutrina Park, que pode gerar responsabilidade penal objetiva para supervisores que não participaram pessoalmente da conduta, é o risco mais significativo para executivos. Demonstrar que o supervisor não tinha conhecimento pessoal da promoção nem envolvimento nela é essencial para uma defesa fundada na doutrina Park.